近日，美国食品药品
监督管理局发文称
在治疗糖尿病药物
二甲双胍缓释制剂中
可致癌的亚硝胺杂质含量超标
并建议部分企业自愿召回
无独有偶
此类杂质早前也在
一些降压药和胃药中检出
引起大众担忧
在糖尿病的治疗药物中，二甲双胍是作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物，受众群体广泛，也被一些患者称为“降糖神药”。
根据独立检验实验室Valisure官网今年3月公布的消息，该机构对22家销售二甲双胍的公司和总共38个批次的产品进行了分析，发现有16个批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受摄入量上限。
临床上，二甲双胍主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型，此次涉超标的药物主要为缓释剂型。
二甲双胍在中国市场的销售额也很高。国内企业中，百洋制药、石药欧意、海正宣泰等二甲双胍缓释片此前曾拿到美国食品药品监督管理局批文。不过，上述杂质风波尚未波及在美销售的中国药企。
▲ 资料图，图文无关
N-亚硝基二甲胺（NDMA）又称二甲基亚硝胺，目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。在日常生活中，NDMA常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中。
根据世卫组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，NDMA属于2类致癌物质，对人类致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据充分。
至于NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中？原因尚不清楚。
▲ 资料图，图文无关
值得注意的是，药物中发现NDMA超标已经不是第一次，有很多还是常用药。
早在2018年7月，根据欧洲药品管理局(EMA)规定，意大利药品监管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分的缬沙坦降血压药品。
2019年，美国食药监局又在某些企业的雷尼替丁等药物中发现了NDMA可疑杂质。
不过，即便如此，专业机构也不建议患者因此就冒然停药。
美国食药监局此前就已经明确表示，即便有部分药品出现召回问题，但是患者还是应该继续服用二甲双胍，直到医疗保健专业人员为他们找到其他可替代方案。一旦患者停药，将可能面临健康风险。
另外，美国食药监局仍建议医疗保健专业人员在有临床需求时，为患者继续开二甲双胍。
▲ 资料图，图文无关
国际糖尿病联盟发布的第九版《全球糖尿病地图》显示，目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病，而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者。
二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业，但是部分企业已经开展相应的自查工作。
例如，百洋制药董事雷继峰近日对媒体表示，自去年12月欧洲药品管理局披露二甲双胍含NDMA后，公司对二甲双胍新药奈达开展了调查评估，对原料和制剂中的NDMA均进行了检验，均未检测到NDMA。百洋制药已经将NDMA评估报告发送给美国销售代理企业。
中国糖尿病患者群体庞大
不乏有人会从海外购药
你身边有人服用吗？
记得转给他！
来源 ：中国新闻网
责任编辑：植发炜 胡焕红
值班主编：区云波
