疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”
近日,关于疫苗的好消息频频传来
新冠肺炎疫苗研发进展如何?
何时能量产上市?
价格贵不贵?
有效性怎样?
下面一一揭晓
国产新冠灭活疫苗预计12月底上市
年产量超2亿剂
“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线,即:全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗,以及核酸疫苗。其中,核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”
中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)党委书记、董事长刘敬桢介绍,疫情发生后,国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。
刘敬桢表示:
灭活疫苗,简单说就是先把病毒毒株分离出来,就像选“种子”似的,得选一个好“种子”;之后再进行繁殖培养,比如放大几十倍、几百倍等;
然后再把这些活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能,最后经过纯化等工艺变成疫苗。
相较而言,灭活疫苗研发速度快,但投入巨大。目前,国药集团已投入资金约20亿元,建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。
国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。
预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。
另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。
两针疫苗保护率达100%
价格不到1000元
除了关注疫苗研发进展外
人们也很关心疫苗的价格
那么,灭活疫苗到底贵不贵?
“灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。”
刘敬桢表示,打一针疫苗,保护率大概是97%,抗体产生是缓慢的,像曲线一样在缓慢增长,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平;如果打两针疫苗,保护率能达到100%。
刘敬桢介绍,打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天,但特殊情况下可以同时打,左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。
“我国14亿人不是人人都有必要打,比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的,而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。
开足马力
尽快让老百姓用上放心疫苗
“新冠病毒是全球范围内首次出现,我们对它的了解非常有限,它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒,我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”
刘敬桢说,截至目前,疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利,今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验,尽快让老百姓用上放心的疫苗。
据悉,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请,已被授予专利权,这是我国首个新冠疫苗专利。(相关报道:好消息!国产新冠疫苗有重大进展)
研发和上市进程加快
8月14日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5项指导原则,并自发布之日起施行。这些指导原则,为我国新冠疫苗的临床研发,提供了可参考的国家级技术标准。
一位免疫学教授指出,上述指导原则的发布,对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市,起着很重要的推动作用。有标准化的规范,才能更好地推动新冠疫苗的研发工作,保证疫苗的安全性、有效性和时效性。
据药品审评中心透露,资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性。
药品审评中心提出,结合安全性考量,疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。
·首先在成年人中获得初步安全性数据,在保持合理间隔后启动老年人临床试验;
·未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验;
·6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。
上述指导原则也明确,为加快新冠疫苗研发和上市进程,允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验,可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次),或在上市后再行优化。
新冠疫苗开打在即!
免疫策略将怎么定?
新冠疫苗免疫策略如何制定?
中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在首届群医学与公共卫生论坛指出,从科学角度来说,流行病学和疫苗学因素是最重要的考虑前提,个性免疫和群体免疫相结合,或为中国的主流选项。
王华庆将免疫策略分个性化和群体性两种。
个性化免疫策略包括常规免疫、查漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六种。其中,“常规免疫”是指按照免疫程序执行、接种免疫规划疫苗,通过保障措施,让所有人群都能公平免费地接种上疫苗。
免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务,自1978年起实施,至今已有40年,现覆盖15个病种,纳入免疫规划的疫苗被称为一类苗,可免费接种。
而国家医保局最新发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定:预防性疫苗不纳入基本医保。
来源:广东卫生在线
责任编辑:冯浩森
值班主编:区云波