日前，中国科学院微生物研究所研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请获批，I期临床试验在健康人体内进行安全和剂量测试。这是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，标志着具有中国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。
好消息！获批了！
据介绍，1月中旬起，中国科学院微生物研究所迅速开展攻关，2月下旬从新冠肺炎痊愈出院患者体内分离筛选出2株理想的特效抗体。动物模型评估结果表明：中和抗体可以有效地阻断新冠病毒感染，显著降低恒河猴呼吸道中新冠病毒载量，减轻或阻断由病毒感染造成的肺部损伤。
严景华 中国科学院微生物研究所研究员
康复病人血清总是有限的。要人来献血，不可能大规模地去使用，这是局限。单克隆抗体，体外有很多的质控指标，对这个抗体的产品进行严格检测，大规模地培养，大发酵罐，几千升的、上万升的发酵罐的培养，所以它很容易量产。
严景华表示，单克隆抗体药物适用两类人群：一是用于治疗已经感染新冠病毒的患者；二是重点人群，包括医务人员、密切接触者的预防。它与疫苗不同的是，疫苗属于“主动免疫”，使人体形成有记忆的免疫细胞，实现长期保护；单克隆抗体则属于“被动免疫”，它有三周左右的半衰期，在一个比较短的时间内产生保护作用。
王奇慧 中国科学院微生物研究所研究员
我们首先拿到痊愈出院患者的血液，然后会在实验室里对这个血液进行一些标记。通过荧光的特点，锁定想要的B细胞。通过PCR（聚合酶链式反应）常规的分子生物学手段，能够检测到它这里面的核酸基因，然后通过工程化的细胞株，它就可以表达，然后产生这个特殊的抗体。做成的这个制剂只有这个抗体，很纯粹。
严景华表示，该项目一开始就与上海君实生物合作。科研机构的药物研发和企业产业化过程平行、快速推进，优势互补，是典型的产学研一体化开发模式。
严景华 中国科学院微生物研究所研究员
比较踏实的一点就是，目前这个新冠病毒，实际上它的表面蛋白突变率是非常低的，基本上很少突变。所以这个药物，它的应用前景和效果我觉得还是非常可期待的。
据介绍，中和抗体是一类靶向病原体并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白，是针对新冠病毒开发的创新型特效药物。目前已经成为国际热门研究领域。中国新冠病毒全人源单克隆抗体药物临床试验的开展，为遏制新冠病毒蔓延带来了新的希望。
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编辑：李 新
审核：胡 兴
