3月18日，中国食品药品检定研究院发布《2021年国家药品抽检结果》，药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，它也是对抽检样品进行深度“体检”。 健康时报记者根据报告发现，不合格中药饮片5成发生在性状上，生物制品每年合格率均在100%。
不合格中药饮片5成发生在性状上
健康时报记者发现，中药饮片在此次“体检”中则暴露出不少问题，值得注意的是性状问题为不合格中药饮片的主要问题，占比51.4%。
“性状是药品直接的外观形态，由于中药饮片的特性，性状检测是药品检测的第一关，而性状不合格往往能反映出许多药品问题。”北京中医药大学药学院药剂学教授陆洋告诉健康时报记者，中药饮片与化学药不同，有独特的属性，从中药材到炮制、储存、加工等都会影响到性状。
比如，中药饮片出现颜色发黄，切片不完整、崩裂；厚度不符合规定，虫蛀等情况都通过药品性状能反映出来。陆洋介绍，一旦出现这种性状不合格或者说不符合药典规定的情况，就很有可能被划为劣药。而对于生产、经验劣药，目前我国监管和打击的力度是很大的。
中药饮片总合格率提升至98.4%
通过性状可以检查出掺杂掺伪、违法染色等问题，这些问题将影响患者用药安全。陆洋教授举例，例如在市场上，为了降低成本，某些不法商贩就在酸枣仁中掺杂非洲枣仁的情况，而这样会影响酸枣仁助眠的功效。
本次中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患，如个别批次苍术、木香重金属残留，个别北沙参检出植物生长调节剂；三是采收加工与加工炮制不规范问题，如苍术由于产地加工泥土去除不完全，个别样品总灰分超过标准限度，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。
近年来，中药饮片国家药品抽检总合格率从2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大，产业存在趋向优势集中的态势。
4年生物制品每年合格率均在100%
2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次，经检验，不符合规定18批次。国家基本药物整体质量状况较好，在抽检的6186批次中，有6批次不符合规定。
疫苗等生物制品，所检项目均符合规定合格率为100%。生物制品主要包含3个品种，阿达木单抗注射液、人纤维蛋白原、流感病毒裂解疫苗。根据每年国家药品抽检年报数据显示，2018~2021年，生物制品每年合格率均在100%。
除了生物制品，进口药品所检项目均符合规定，合格率为100%。而在国家基础药物抽检方面，抽检的6186批次中，不符合规定6批次。
这些数据都表明，公众用药安全得到有效保障。其实，2018~2021年，国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势，各类别合格率也都保持上升趋势。
来源：健康时报
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值班主编：区云波
